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Inserat vom 09.05.2022

Firmenlogo von F. Hoffmann-La Roche AG

F. Hoffmann-La Roche AG

About Roche Founded in1896 in Basel, Switzerland, as one of the first industrial manufacturers of branded medicines, Roche has grown into the world’s largest biotechnology company and the global leader in in-vitro diagnostics. The company pursues scientific excellence to discover and develop medicines and diagnostics for improving and saving the lives of people around the world. We are a pioneer in personalised healthcare and want to further transform how healthcare is delivered to have an even greater impact. To provide the best care for each person we partner with many stakeholders and combine our strengths in Diagnostics and Pharma with data insights from the clinical practice. In recognising our endeavor to pursue a long-term perspective in all we do, Roche has been named one of the most sustainable companies in the pharmaceuticals industry by the Dow Jones Sustainability Indices for the thirteenth consecutive year. This distinction also reflects our efforts to improve access to healthcare together with local partners in every country we work. Genentech, in the United States, is a wholly owned member of the Roche Group. Roche is the majority shareholder in Chugai Pharmaceutical, Japan. For more information, please visit www.roche.com.

Bewerben careers.roche.com/global/en

Viktor Ratting

Praktikum im Bereich Qualität

  • Anstellungsart

    Praktikum

  • Pensum

    100%

  • Arbeitsbeginn

    Sommer/Herbst 2022

  • Anstellungsdauer

    mind. 6 Monate

Stellenbeschreibung

Hinter der folgenden Stellenausschreibung stehen sieben unterschiedliche Positionen:

 

Die Quality Unit in Kaiseraugst/Basel besteht aus Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Quality Systems (QS) sowie Quality Compliance & Issues. Wir garantieren die Qualität für über 40 Produktefamilien in einem integrierten Drug Product- und Verpackungsstandort. Zudem sind wir für die zentralisierte QC Identitäts-, Freigabe- und Stabilitätsprüfung für Biologics, Small Molecules und Contract Manufacturing Organizations (CMOs) verantwortlich.

Aufgaben

Stelle 1: QA for Functions

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Bearbeiten und Prüfen der Qualifizierungsdokumentation (Qualification/Validation) und weiteren Dokumententypen
  • Unterstützen der Quality Assurance Manager, welche die Qualitätssysteme nutzen
  • Mitarbeit im Rahmen von Quality Risk Management (QRM), Planned Events und Unplanned Events 
  • Durchführung von Datenanalysen und Trendings zu obigen Themen auf Anfrage
  • Unterstützung bei Projekten und administrativen Aufgaben am Standort KAU

 

Stelle 2: Quality Systems 

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Mitarbeit im Rahmen von Quality Risk Management, Planned Events und Unplanned Events 
  • Mitarbeit im Bereich Records Management zur Unterstützung des Standortes bei der korrekten Verwendung und Ablage von elektronischen und physischen Records
  • Mitarbeit in der lokalen Implementierung von globalen Vorschriften durch Pharmaceutical Quality System (PQS)
  • Mitarbeit bei der Auswertung von Qualitätskennzahlen
  • Automatisierung von Datenabfragen und entsprechende Visualisierung der Daten

 

Stelle 3: QA Solida 

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten (z. B. Standard Operating Procedures)
  • Unterstützung bei der Musterprüfung und dem Batch Record Review
  • Erhebung von Kennzahlen und Aktualisierung der Daten an Performance Boards
  •  Unterstützung in der Vorbereitung von Audits, der Abarbeitung von Abweichungen und Complaints
  • Bearbeitung und Unterstützung von Projekten

 

Stelle 4: QA for QC (Quality Assurance for Quality Control) 

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Selbständige Projektarbeit (z. B. analytische Fragestellungen oder organisatorische Projekte im Sample Management)
  • Unterstützung bei der Optimierung von Qualitätsprozessen
  • Unterstützung bei der Review von Dokumenten
  • Das Team bei der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen unterstützen
  • Kontaktperson für verschiedene Schnittstellen und Ansprechpartner sein
  • Unterstützung bei der Moderation sowie der Vor- und Nachbereitung von Huddles, Workshops und Meetings

 

Stelle 5: QC ASAT (Analytical Sciences and Technologies, Team T&V SM und ALM)

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Analytische Launches (Produkteinführung) von neuen pharmazeutischen Produkten und analytische Transfers von kommerziellen Produkten. Hierzu gehört: 
  • Management diverser Schnittstellen innerhalb der Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung, globalen Funktionen, externen Lohnherstellern sowie anderen Roche-Standorten (z.B. Shanghai, San Francisco)
  • Bei der Einführung neuer Drug Substances führen wir eigenständig alle dazu notwendigen Validierungsanalysen in unserem Labor in Basel durch. Dabei arbeiten wir eng mit der analytischen Entwicklung und der kommerziellen Freigabe zusammen.   
  • Erstellung und Änderung von Analysenmethoden sowie Spezifikationen für Rohstoffe, Drug Substances & Drug Products und Evaluation des regulatorischen Einflusses (Gap Assessments) auch im Rahmen des Analytischen Lifecycle Managements von etablierten Produkten
  • Trenden von Freigabeanalytik-Daten mit Hilfe von Softwaretools (LIMS und reMIX)
  • Screening von Änderungen in den Pharmakopöen und Beurteilen des Einflusses auf unsere analytischen Vorschriften
  • Diverse weitere Projekte wie z.B. Pflege der Google Team Site und Mitwirken bei übergeordneten sowie Neben-Projekten

 

Stelle 6: QA Logistics 

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Die eigenverantwortliche Auswertung und Evaluierung von Transportdaten
  • Unterstützung bei der Freigabe von Drug Substance/Drug Products
  • Unterstützung bei den Zertifikaten, neuErstellung/Anpassung von CoA/CoC
  • Freigabe von Herstellungsanweisungen für den Verpackungsbetrieb
  • Erstellung und Auswertung von Trendings
  • eigenständige Bearbeitung von kleinen Projekten
  • Kommunikation mit Schnittstellen

 

Stelle 7: Compliance & Issues

 

Aufgabenschwerpunkte:

  • Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Behördenaudits, Kundenaudits und Selbstinspektionen
  • Unterstützung bei der Nachverfolgung von Massnahmen aus Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
  • Koordination bei der Erstellung und Überarbeitung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und anderen Roche-Standorten
  • Trending von Qualitätskennzahlen
  • Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen
  • Muster Management für die Untersuchung von internen und externen Produktbeanstandungen
Anforderungen

Wer Du bist:

Du bist Bachelor- oder Masterstudient/in und hast Dein Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Pharmatechnologie, Life Sciences/Naturwissenschaften oder Ingenieurswesen vor max. 12 Monaten absolviert. Idealerweise bringen Sie darüberhinaus Vorerfahrung mit GMP-gerechtem Arbeiten im pharmazeutischen Umfeld mit.

 

Des Weiteren bist Du:

  •  Selbstständig und strukturiert beim Arbeiten und verfügst über eine rasche Auffassungsgabe und ein hohes Mass an Eigeninitiative
  • An der konstruktiven Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern interessiert und arbeitest gerne in einem dynamischen Team
  • Verfügst über gute IT Kenntnisse in Office-Applikationen (Google Suite; MS Office) sowie über gute Deutsch- und Englischkenntnisse

 

Über RiKO:

Dieses Praktikum ist Bestandteil des Roche Internship Programms Kaiseraugst Operations (RiKO). Informationen über das Programm findest Du hier. Für weitere ausgeschriebene Stellen des Programms klicke hier.

 

Bewerbungsfrist: 05.06.2022

 

Tag: RiKO



Who we are

At Roche, more than 100,000 people across 100 countries are pushing back the frontiers of healthcare. Working together, we’ve become one of the world’s leading research-focused healthcare groups. Our success is built on innovation, curiosity and diversity.

Roche Kaiseraugst is a cornerstone of Roche's global production and logistics network. It employs some 1900 people out of the 10,700 employees at our Basel/Kaiseraugst site and is Roche's largest and most innovative packaging facility worldwide. Read more.

Besides extensive development and training opportunities, we offer flexible working options, 18 weeks of maternity leave and 10 weeks of gender independent partnership leave. Our employees also benefit from multiple services on site such as child-care facilities, medical services, restaurants and cafeterias, as well as various employee events.

We believe in the power of diversity and inclusion, and strive to identify and create opportunities that enable all people to bring their unique selves to Roche.

Roche is an Equal Opportunity Employer.

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