Hinter der folgenden Stellenausschreibung stehen sieben unterschiedliche Positionen:

Die Quality Unit in Kaiseraugst/Basel besteht aus Quality Assurance (QA), Qualitätskontrolle (QC), Quality Systems (QS) sowie Quality Compliance & Issues. Wir garantieren die Qualität für über 40 Produktefamilien in einem integrierten Drug Product- und Verpackungsstandort. Zudem sind wir für die zentralisierte QC Identitäts-, Freigabe- und Stabilitätsprüfung für Biologics, Small Molecules und Contract Manufacturing Organizations (CMOs) verantwortlich.

Stelle 1: QA for Functions

Aufgabenschwerpunkte:

• Bearbeiten und Prüfen der Qualifizierungsdokumentation (Qualification/Validation) und weiteren Dokumententypen
• Unterstützen der Quality Assurance Manager, welche die Qualitätssysteme nutzen
• Mitarbeit im Rahmen von Quality Risk Management (QRM), Planned Events und Unplanned Events 
• Durchführung von Datenanalysen und Trendings zu obigen Themen auf Anfrage
• Unterstützung bei Projekten und administrativen Aufgaben am Standort KAU

Stelle 2: Quality Systems 

Aufgabenschwerpunkte:

• Mitarbeit im Rahmen von Quality Risk Management, Planned Events und Unplanned Events 
• Mitarbeit im Bereich Records Management zur Unterstützung des Standortes bei der korrekten Verwendung und Ablage von elektronischen und physischen Records
• Mitarbeit in der lokalen Implementierung von globalen Vorschriften durch Pharmaceutical Quality System (PQS)
• Mitarbeit bei der Auswertung von Qualitätskennzahlen
• Automatisierung von Datenabfragen und entsprechende Visualisierung der Daten

Stelle 3: QA Solida 

Aufgabenschwerpunkte:

• Unterstützung bei der Erstellung und Überarbeitung von GMP-Dokumenten (z. B. Standard Operating Procedures)
• Unterstützung bei der Musterprüfung und dem Batch Record Review
• Erhebung von Kennzahlen und Aktualisierung der Daten an Performance Boards
•  Unterstützung in der Vorbereitung von Audits, der Abarbeitung von Abweichungen und Complaints
• Bearbeitung und Unterstützung von Projekten

Stelle 4: QA for QC (Quality Assurance for Quality Control) 

Aufgabenschwerpunkte:

• Selbständige Projektarbeit (z. B. analytische Fragestellungen oder organisatorische Projekte im Sample Management)
• Unterstützung bei der Optimierung von Qualitätsprozessen
• Unterstützung bei der Review von Dokumenten
• Das Team bei der Bearbeitung von Änderungen und Abweichungen unterstützen
• Kontaktperson für verschiedene Schnittstellen und Ansprechpartner sein
• Unterstützung bei der Moderation sowie der Vor- und Nachbereitung von Huddles, Workshops und Meetings

Stelle 5: QC ASAT (Analytical Sciences and Technologies, Team T&V SM und ALM)

Aufgabenschwerpunkte:

• Analytische Launches (Produkteinführung) von neuen pharmazeutischen Produkten und analytische Transfers von kommerziellen Produkten. Hierzu gehört: 
• Management diverser Schnittstellen innerhalb der Qualitätskontrolle, der analytischen Entwicklung, globalen Funktionen, externen Lohnherstellern sowie anderen Roche-Standorten (z.B. Shanghai, San Francisco)
• Bei der Einführung neuer Drug Substances führen wir eigenständig alle dazu notwendigen Validierungsanalysen in unserem Labor in Basel durch. Dabei arbeiten wir eng mit der analytischen Entwicklung und der kommerziellen Freigabe zusammen.   
• Erstellung und Änderung von Analysenmethoden sowie Spezifikationen für Rohstoffe, Drug Substances & Drug Products und Evaluation des regulatorischen Einflusses (Gap Assessments) auch im Rahmen des Analytischen Lifecycle Managements von etablierten Produkten
• Trenden von Freigabeanalytik-Daten mit Hilfe von Softwaretools (LIMS und reMIX)
• Screening von Änderungen in den Pharmakopöen und Beurteilen des Einflusses auf unsere analytischen Vorschriften
• Diverse weitere Projekte wie z.B. Pflege der Google Team Site und Mitwirken bei übergeordneten sowie Neben-Projekten

Stelle 6: QA Logistics 

Aufgabenschwerpunkte:

• Die eigenverantwortliche Auswertung und Evaluierung von Transportdaten
• Unterstützung bei der Freigabe von Drug Substance/Drug Products
• Unterstützung bei den Zertifikaten, neuErstellung/Anpassung von CoA/CoC
• Freigabe von Herstellungsanweisungen für den Verpackungsbetrieb
• Erstellung und Auswertung von Trendings
• eigenständige Bearbeitung von kleinen Projekten
• Kommunikation mit Schnittstellen

Stelle 7: Compliance & Issues

Aufgabenschwerpunkte:

• Unterstützung bei der Planung und Durchführung von Behördenaudits, Kundenaudits und Selbstinspektionen
• Unterstützung bei der Nachverfolgung von Massnahmen aus Behördeninspektionen, Kundenaudits und Selbstinspektionen
• Koordination bei der Erstellung und Überarbeitung von Qualitätsvereinbarungen mit Lieferanten und anderen Roche-Standorten
• Trending von Qualitätskennzahlen
• Unterstützung bei der Bearbeitung von Kundenreklamationen
• Muster Management für die Untersuchung von internen und externen Produktbeanstandungen

Wer Du bist:

Du bist Bachelor- oder Masterstudient/in und hast Dein Studium in Naturwissenschaften, Pharmazie, Pharmatechnologie, Life Sciences/Naturwissenschaften oder Ingenieurswesen vor max. 12 Monaten absolviert. Idealerweise bringen Sie darüberhinaus Vorerfahrung mit GMP-gerechtem Arbeiten im pharmazeutischen Umfeld mit.

Des Weiteren bist Du:

•  Selbstständig und strukturiert beim Arbeiten und verfügst über eine rasche Auffassungsgabe und ein hohes Mass an Eigeninitiative
• An der konstruktiven Zusammenarbeit mit internen und externen Stakeholdern interessiert und arbeitest gerne in einem dynamischen Team
• Verfügst über gute IT Kenntnisse in Office-Applikationen (Google Suite; MS Office) sowie über gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Über RiKO:

Dieses Praktikum ist Bestandteil des Roche Internship Programms Kaiseraugst Operations (RiKO). Informationen über das Programm findest Du hier. Für weitere ausgeschriebene Stellen des Programms klicke hier.

Bewerbungsfrist: 05.06.2022

Tag: RiKO



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